Proyectos en conformidad
CON GAMP / VALIDACIÓN
Proyectos en conformidad
Buenas prácticas de Automatización
IASTECH desarrolla sus proyectos siguiendo las directrices de GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) o Buenas prácticas de Automatización de la Manufatura, incluyendo:
- Análisis de deficiencias en relación con GAMP
- Preparación / adaptación de los Modelos de Documentos (templates basados en GDP – Good Documentation Pratices) para URS – User Requirement Specification, FS – Functional Specification, SDS – Software Design Specification y SMDS – Software Module Design Specification
- Selección del Modelo de Desarrollo
- Análisis de Riesgos y Plan de Acción
AUTOMATIZACIÓN INDUSTRIAL
Cumplir los requisitos
La validación es la evidencia documentada que asegura que un sistema cumple, plenamente, los requisitos del usuario y las normas reguladoras.
IASTECH ofrece servicios de validación de sistemas computadorizados, interpretando las actuales normas/directrices GMP y define la documentación necesaria. Por lo tanto, ayuda a sus clientes en la preparación del Plan Maestro de Validación, IQ, OQ, PQ y ejecución de la Validación, cumpliendo con los requerimientos de las agencias oficiales (ANVISA, FDA, EMEA).
