Prédio de Monoclonais do Instituto Butantan conta com tecnologia de ponta para a produção de medicamentos para câncer e doenças autoimunes
A IASTECH tem expertise no setor de integração de sistemas no ramo farmacêutico e um dos mais recentes projetos nesta área foi nos Prédios Monoclonais (Mabs) do Instituto Butantan – IB, em São Paulo.
A construção da fábrica é fruto de uma parceria para Desenvolvimento Produtivo aprovada pelo Ministério da Saúde. Na nova estrutura, serão produzidos seis novos medicamentos para tratamento de câncer e doenças autoimunes, consolidando o Butantan como um dos poucos centros biomédicos do mundo a produzir e fornecer medicamentos de alto custo.
A IASTECH entregou ao Instituto Butantan um projeto habilitado ao novo cenário da Indústria 4.0, atendendo a todas as normas de órgãos regulatórios nacionais e internacionais, dentre eles a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drugs Administration (FDA) e European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA).
O Projeto Mabs é o quarto projeto desenvolvido pela IASTECH para o Instituto Butantan
Com o uso de tecnologia de ponta, a IASTECH desenvolveu o sistema para automação da fábrica, uma importante contribuição para a saúde pública brasileira. Tecnologia esta que garantirá o controle da qualidade da produção. Aliás, o Mabs já é o quarto projeto desenvolvido para o IB – anteriormente, foram implantados sistemas de automação para os laboratórios de estudos sobre a dengue, raiva e pesquisas sobre artrópodes.
Neste projeto dos Monoclonais, foram incluídas as seguintes utilidades: HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), que se trata do controle do ar-condicionado no ambiente de produção; FMS (Flexible Manufacturing System), que faz o monitoramento do ambiente de produção, garantindo controle total da temperatura, pressão e umidade; Interlock, que faz o controle de acesso aos ambientes de produção; Loop de PW (Purified Water), com distribuição de água purificada; e Neutralização e descontaminação dos efluentes produzidos nos laboratórios.
Para o gerente de negócios Anderson Maciel, três pontos do projeto Mabs merecem destaque no sistema implantado pela IASTECH: o fornecimento de água purificada, essencial para a produção de injetáveis; a descontaminação dos efluentes que podem conter resíduos da produção de medicamentos e o HVAC, que faz o controle das variáveis do ambiente, como a temperatura e umidade, cruciais para a produção segura.
“A indústria farmacêutica não pode produzir em qualquer ambiente. É preciso controlar umidade, temperatura e pressão, para que a sala onde o medicamento é produzido esteja estéril. Qualquer alteração nestas condições pode ocasionar uma parada e necessidade de esterilização do ambiente”, explica Maciel.
Rastreabilidade
Dentre as diversas tecnologias importantes empregadas nesse projeto, é possível citar o sistema MES, que entrega os recursos de Rastreabilidade Operacional (Audit Trail), Rastreabilidade de processos (PIMS), Paperless e Real Time Information.
A Rastreabilidade Operacional (Audit Trail) consiste no monitoramento dos sistemas de automação dos processos produtivos. “Tudo o que acontece é registrado e armazenado, alarmes e eventos. Toda condição anormal, além de ser mostrada em tempo real, fica armazenada em banco de dados criptografado à prova de violação.
“A rastreabilidade é requisito obrigatório na indústria farmacêutica e garante a procedência e qualidade dos produtos caso ocorra algum desvio”, explica o engenheiro de automação Abner Moor.
Outro importante papel do Audit trail ou trilha de auditoria é, registrar todas as ações manuais feitas nos sistemas de operação e controle. “Antes de fazer a alteração de um parâmetro crítico para o processo ou uma ação de abertura/fechamento de uma válvula de adição de água PW pela operação, por exemplo, o operador assina eletronicamente, respondendo as seguintes perguntas exigidas por norma específica: quem fez, quando fez, o que fez, por que fez”, completa Moor.
A rastreabilidade de processos (PIMS) é outro diferencial no projeto Mabs. “Todas as variáveis críticas, como temperatura, pressão, umidade, vazão, condutividade, também são coletadas e registradas em banco de dados inviolável. “Caso um desvio de qualidade seja detectado, o Departamento de Qualidade será capaz de cruzar dados e gerar informações relevantes que possam conduzi-los à causa do problema”, esclarece Abner Moor.
Real Time Information
Outro quesito indispensável no projeto é a Real Time Information, a informação em tempo real. Neste caso, tudo o que acontece no processo produtivo está disponível em tempo real para consultas e tomadas de decisões, permitindo que seja possível se adiantar a possíveis problemas e necessidades de paradas.
Paperless
Paperless, ou seja, a eliminação dos papeis na produção, ou seja, relatórios eletrônicos, também é um dos pontos de destaque do Mabs. Isso possibilita uma base única de dados/informação, evitando erros como uso de versões superadas, erros de digitação ou escrita, bem como facilitando a interpretação de uma informação crítica.
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