A 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signatures é uma norma do órgão regulamentador norte-americano FDA. Ela estabelece os requisitos que os sistemas computadorizados devem atender em relação a Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas, nas indústrias farmacêuticas e reguladas, para garantir a integridade das informações de rastreabilidade durante todo o ciclo de vida de um medicamento, abrangendo as fases de pesquisa, desenvolvimento, registro, produção, distribuição e eventuais devoluções.